Telemarketing Leads

EMA 正在修订其处理科学委员会成员和专家利益冲突的政策（“政策 0044”）。利益相关者受邀在 2024 年 11 月 10 日之前通过在线问卷对修订后的政策草案发表评论。EMA 管理委员会预计将在今年年底前通过最终版本。

EMA 对利益冲突的处理反映了该机构为履行其法律义务必须达成的平衡：确保参与 RCS 数据巴西 该机构活动的委员会成员和专家与制药公司不存在可能损害其公正性的利益冲突，同时也确保获得最好的科学专业知识。

该政策规定了 EMA 让专家参与其工作的基本规则。多年来，该政策为管理可能的利益冲突提供了一个强有力的框架，通过以适当的方式限制专家的参与，特别是考虑到所声明的利益的性质和专家参与的活动类型（例如决策委员会与咨询机构）。

最近的法院裁决（即欧洲法院在合并案件 C-6/21 和 C-16/21 P以及案件 C-291/22 P中的上诉判决）要求该机构调整其某些方面的方法。拟议的政策修订确保与法院的调查结果保持一致，旨在消除对 EMA 评估的客观公正性的任何可能怀疑。

该政策的范围涉及处理参与该机构科学委员会、工作组和其他团体（例如科学顾问组（SAG）、特设专家组（AHEG））以及其他机构（即紧急工作组（ETF）、药品短缺指导小组（MSSG）、医疗器械短缺指导小组（MDSSG））活动的成员、候补人和专家的利益冲突。

修订政策的主要变化
作为一般规则，EMA 的政策始终禁止目前受雇于制药公司或持有制药公司财务利益的个人参与该机构的活动，这一规定将保持不变。但是，如果有其他利益（例如作为研究人员或近亲属的利益），个人可能可以参与某些活动，但要受到预先定义的限制。根据最近的法院裁决结果，该政策的修订由以下因素推动：

对某种产品的任何当前兴趣不仅应导致对有关产品的限制，还应导致对处于相同申报条件下的产品的限制；
对个人参与的限制不仅适用于最终审议和投票，也适用于讨论；
利益冲突的处理需要在 EMA 活动之间（即委员会和 SAG / AHEG 之间）和不同角色之间保持一致。
因此，该政策提出的主要变化包括：

增加并统一了对目前对某一产品感兴趣的专家在各个角色和群体中的限制：在这种情况下，专家将继续被排除在与所涉产品相关的程序之外，但现在也将被排除在与处于相同声明状态的产品相关的程序之外。有兴趣担任首席研究员和研究员的专家现在将受到同样的限制。
针对过去在制药公司工作、担任过顾问或战略顾问以及担任过（首席）研究员等情况，对不同角色和群体的限制进行了统一，并规定了统一的三年冷静期。因此，已经适用于委员会成员的相同规则现在也将适用于专家，他们可以临时、以咨询的方式参与评估过程，就特定问题提供意见。
鉴于 EMA 在该领域的授权范围扩大，加强了对医疗器械行业利益冲突的处理。与制药行业现行规定类似，建议医疗器械行业目前的就业、一般事务咨询或战略角色以及财务利益与参与 EMA 的任何活动不相容。