欧盟 MDR 合规：医疗器械制造商的关键期限

[nurnobi40]

2024 年 9 月 26 日是生命科学公司在欧盟销售医疗器械的关键截止日期。在此日期之前，医疗器械制造商必须与其指定机构合作，以确保其医疗器械的延期，以符合欧盟 2017/745 医疗器械法规 (MDR)。

欧盟 MDR 2017/745 概述：您需要了解的内容
MDR 2017/745 最初制定的目的是为了影响在欧盟销售的医疗器械的质量改进，以更新以前的法规，反映自 1990 年代以来的技术进步，此前人们开始担心与医疗器械造成的不良后果有关的质量问题，例如金属髋关节置换假体和乳房植入物丑闻。

本质上，医疗器械法规MDR 2017/745（正式名称为“法规 (EU) 2017/745”）创建了器械分类，从而根据器械对患者的风险程度提高监管要求，并对高风险器械建立更严格的控制。此外，除了许多其他条件外，该 MDR 还要求“器械 新加坡號碼 的制造和使用应遵循适当的质量管理体系”。该法规意味着，医疗器械制造商（其器械已获欧盟批准并已上市）或 CE 标志产品即将上市）需要过渡时间才能符合 MDR 2017/745。

法规 (EU) 2023/607于 2023 年 3 月 20 日生效，延长了医疗器械制造商满足 MDR 2017/745 的过渡期。该法规还解决了制造商出售合法安全的设备可能造成的意外后果，如果公告机构的工作量导致设备公司难以甚至无法在原定截止日期前完成所需的合规性评估。

法规 (EU) 2023/607 文件指出，“尽管根据法规 (EU) 2017/745 指定的公告机构数量稳步增加，但公告机构的总体能力仍然不足以确保对 2024 年 5 月 26 日之前根据指令 90/385/EEC 或指令 93/42/EEC 颁发的证书所涵盖的大量设备进行合格评定。似乎大量制造商，尤其是中小型企业，没有充分准备证明其符合法规 (EU) 2017/745 的要求，尤其是考虑到这些新要求的复杂性时。

因此，许多根据 (EU) 2017/745 条例规定的过渡条款可以合法投放市场的器械很可能不会在过渡期结束前根据该条例获得认证，从而导致联盟出现医疗器械短缺的风险。 (5) 鉴于医疗专业人士报告的器械短缺风险迫在眉睫，有必要紧急延长根据 90/385/EEC 指令和 93/42/EEC 指令颁发的证书的有效期，并延长符合这些指令的器械可以合法投放市场的过渡期。延长期限应足够长，以便公告机构有时间进行所需的合格评定。

此次延长的目的是确保高水平的公共卫生保护，包括患者安全和避免医疗服务顺利运行所需的医疗器械短缺，同时不降低现有的质量或安全要求。